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儿童禁用!柴胡注射液说明书被修改

2018-06-04医学界
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核心提示:重启中药注射剂再评价工作刻不容缓。

  又一中药注射液说明书被修改!

  昨日,国家药监局发布公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下,须列出“儿童禁用”。

  

  国家药品监督管理局官网

  警告:儿童禁用,老人、孕妇慎用

  柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,它诞生于抗战时期,至今已有七十七年历史。此前,柴胡注射液主要用于感冒疟疾等造成的发热,为肌内注射药。该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药。在坊间流传的《最受欢迎的小儿退烧药排行榜》中,柴胡注射液以“退热作用较慢且弱,副作用少”为由被推荐。

  在国家药监局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。除了【禁忌】项中须列明“儿童禁用”外,公告还要求在【注意事项】中增加“对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测”等多项内容。

  “问药师”公众号创始人、知名药师冀连梅表示,对于儿童退烧来说,她不建议使用注射的方式缓解症状,“目前口服退烧药已经非常成熟而有效了,副作用也相对较小。”

  国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有77个批文,涉及75家药企。而据米内网数据,2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院终端柴胡注射液的销售额为3891万元,同比去年增长74.21%。如今修改说明书,业内认为,可能会对这三千多万的市场造成冲击。

  中药注射剂频遭诟病

  公开资料显示,自1941年柴胡注射液产生后,随后的几十年内,中药注射液治疗领域不断扩大,产品类型层出不穷。80年代我国中药注射液已超过1000种,随后逐步淘汰。2008年,国务院新闻办发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书中显示,已上市的中药注射剂有123种。

  中药注射剂作为我国独有的一种注射针剂,与化学药相比,由于物质基础不清楚、研究不透彻和注射剂型固有的高风险等原因,缺少临床有效性和安全性数据、药理数据作为支撑,一直备受诟病。

  据健识局梳理2011年至2016年来的《国家药品不良反应监测年度报告》,全国中药注射液不良反应报告共计67.7万例次。其中,清开灵注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂均是不良反应报告中的常客。

  2011年—2016年《国家药品不良反应监测年度报告》

  由于“先天不足”的原因,中药注射剂的“后遗症”明显显现,这也让业内对中药注射液安全性的关注提升到新高度。

  2013年CFDA公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种新标准,包括生产的药材、处方、工艺等方面,并进行日常抽检。

  2017年2月,人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,目录对26类基层常用的中药注射剂做了限制——只有二级以上医疗机构才能使用。

  (具体药物包括:双黄连注射液/注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、鱼腥草注射液、苦黄注射液、参附注射液、醒脑静注射液、参麦注射液、生脉注射液、香丹注射液、丹参注射液、丹红注射液、脉络宁注射液、红花注射液、苦碟子注射液、注射用丹参多酚酸盐、三七皂苷注射制剂、灯盏注射制剂、冠心宁注射液、疏血通注射液、银杏叶注射制剂、瓜蒌皮注射液、肾康注射液。)

  国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)

  除了在基层限制部分中药注射剂的使用外,CFDA还对中药注射液开展严查工作。

  2017年9月23日CFDA发文,叫停青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。

  2017年11月28日,CFDA对生脉注射液说明书进行了全面的修订,生脉注射液应增加“过敏性休克”警示语,并新增不良反应。

  2018年04月28日,国家药品监督管理局发布关于修订参麦注射液说明书的公告,要求说明书应增加“过敏性休克”警示语,并新增不良反应。

  重启中药注射剂再评价刻不容缓

  事实上,2006年鱼腥草注射液事件发生后,中药注射剂是否安全已成为公众议题。在2009年,国家启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动,并配套公布了技术原则和评价标准。但遗憾的是,此次再评价不了了之。

  2017年10月9日,吴浈在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露:国家对中药注射剂安全性再评价的方案已经初步形成,目前还在业内讨论,近期可能会征求意见,下一步将制定具体评价方法。至此,中药注射剂再评价正式提上日程。

  然而,时隔八年,再次启动中药注射剂再评价,仍是困难重重。吴浈直言中药注射剂再评价“难度巨大,比普通制剂大得多”,其难点就在于需要研究出一个科学、合理的评价方法。“设计是五到十年,可能五年,也可能十年。”

  “注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严格监管。”2017年10月,原国家食药监总局局长,现任国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上强调注射剂再评价工作,并“喊话”相关药企:“这件事谁早做谁主动。”

  今年5月22日,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。会上,来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论,对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。

  专家分析,这意味着,重启中药注射剂再评价工作已箭在弦上。

  附:柴胡注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容应包括:

  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应增加以下内容:

  过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

  全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

  皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

  呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

  心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

  神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

  消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

  用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2.儿童禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

  4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

  6.有家族过敏史者慎用。

  7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

  8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

  9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。(完)

  参考资料:

  退烧针柴胡注射液禁儿童使用 (《法制晚报》)

  毕井泉为再评价“喊话”药企,透露中药注射剂走向(健识局)

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